ADHD 치료기기, 한국에는 뭐가 있을까?

위 이미지는 AI로 생성되었습니다.

이 글의 핵심 요약

• "ADHD 치료기기"는 작동 원리가 전혀 다른 세 범주로 나뉩니다. 신경을 자극하는 신경자극 기기, 소프트웨어 형태의 디지털 치료기기, 그리고 일상 보조용 웰니스 기기입니다.

• SmartDream은 이 지도에서 eTNS 원리를 적용한 비약물 치료기기로, 한국에서 접근할 수 있는 옵션입니다.

안녕하세요, 류한욱 원장입니다.

"약 말고 다른 방법으로 ADHD를 도울 방법은 없나요."는 많은 분들이 하는 질문입니다. 이마에 붙이는 기기, 게임으로 훈련한다는 외국 제품, 뇌파를 본다는 장치까지, 광고와 기사로 접한 정보가 머릿속에 뒤섞여 오시는 분이 많습니다.

그런데 막상 알아보려 하면 정보가 어지럽게 흩어져 있습니다. "ADHD 치료기기"라는 한마디 안에 작동 원리도, 쌓인 근거의 양도, 한국에서 실제로 쓸 수 있는지도 전혀 다른 제품들이 섞여 있기 때문입니다. 이 글에서는 ADHD 치료기기 정리 및 한국에는 어떤 제품이 존재하는지 정리해드리겠습니다.

"ADHD 치료기기" 속 3가지

먼저 용어를 구분해야 합니다. 기기라고 부르는 것 안에 사실 세 가지 다른 범주가 있습니다.

1. 신경자극 기기: 약한 전류로 특정 신경이나 뇌 영역을 자극하는 하드웨어. 외부 삼차신경자극(eTNS), 경두개 직류자극(tDCS)이 여기 속합니다.

2. 디지털 치료기기(DTx): 소프트웨어 형태의 의료기기. 게임같은 형태로 치료를 보조합니다.

3. 웰니스 기기: 일상의 건강 루틴을 보조하는 제품.

외부 삼차신경자극(eTNS): 원리부터 근거까지

ADHD 비약물 기기 가운데 가장 깊이 들여다볼 만한 것이 eTNS입니다. 작동 원리가 비교적 분명하고, FDA 허가를 받은 비약물 기기이기 때문입니다.

어떻게 작동하나

삼차신경은 얼굴의 감각을 뇌로 전달하는 큰 신경입니다. eTNS는 이마에 붙인 패치로 약한 전류를 흘려 이 삼차신경의 앞쪽 가지를 자극합니다. 이때 생긴 신호는 뇌간의 고립로핵(nucleus tractus solitarius)을 거쳐 전전두피질, 편도, 해마 같은 영역으로 전달됩니다. ADHD와 관련해서는 주의력과 충동 조절에 관여하는 전두엽과 기저핵 회로(fronto-basal ganglia circuit)의 활동을 끌어올리고, 도파민 같은 신경전달물질 조절에 영향을 줄 수 있다는 가설이 제시돼 있습니다. 실제로 eTNS 사용 후 ADHD 핵심 증상이 줄어든 아동에서 전두엽 활성이 함께 증가한 소견이 보고되기도 했습니다.

FDA가 허가한 Monarch eTNS

미국 FDA는 2019년 4월, NeuroSigma사의 Monarch eTNS System을 7~12세 ADHD 아동을 대상으로 허가했습니다. ADHD 치료를 위해 FDA가 허가한 첫 비약물 의료기기입니다. 다만 조건이 분명합니다. 대상은 현재 ADHD 처방약을 복용하지 않는 7~12세 아동이고, 단독요법이며, 처방이 있어야 쓰는 처방용 의료기기입니다.

허가 근거가 된 임상시험을 보겠습니다. UCLA에서 중등도~중증 ADHD 아동 62명이 4주간 매일 밤 기기를 사용한 무작위 대조시험에서, eTNS 활성군의 ADHD-RS-IV 평균 점수는 34.1점에서 23.4점으로, 가짜자극(sham)군은 33.7점에서 27.5점으로 변했습니다. 두 군의 차이는 통계적으로 유의했습니다(p=0.005). 이 결과는 2019년 미국 소아청소년정신의학회지(JAACAP)에 실렸습니다. 보고된 이상반응은 졸림, 식욕 증가, 두통, 피로 등으로 경미했고, 중대한 이상반응은 없었습니다.

근거는 어디까지 와 있나

여기서 정직하게 짚을 부분이 있습니다. eTNS는 원리가 그럴듯하고 FDA 허가까지 받았지만, ADHD를 대상으로 한 양질의 근거는 아직 많지 않습니다. eTNS의 신경·정신과 적용을 종합한 2024년 체계적 문헌고찰을 보면, ADHD 연구는 공개 단일군 시험 1건(24명)과 이중맹검 무작위 대조시험 1건(앞의 62명)을 합쳐 약 86명 수준이었습니다. 즉 효과를 뒷받침하는 이중맹검 RCT는 사실상 한 건입니다. 저자들도 "4주 eTNS가 ADHD 핵심 증상을 줄였지만 이중맹검 RCT는 단 1건뿐"이라며 근거가 제한적이라고 결론지었습니다. 자극을 멈춘 뒤 증상이 다시 오르는 문제도 함께 지적됩니다. 현재 영국 등에서 더 큰 규모의 RCT가 진행 중입니다.

경두개 직류자극(tDCS)

같은 신경자극 계열로 tDCS가 있습니다. 두피에 약한 직류 전류를 흘려 전두엽 활동을 조절하려는 방식입니다. 연구는 활발하지만 아동 ADHD의 표준 치료로 자리 잡았다고 보기는 어렵습니다.

디지털 치료기기(DTx): 게임으로 훈련

가장 화제가 된 영역입니다. 미국 FDA는 2020년 6월, Akili사의 EndeavorRx를 8~12세 ADHD 아동의 주의력 개선을 위한 처방용 비디오 게임으로 허가했습니다. 처방을 통해 게임 형태로 제공되는 첫 디지털 치료기기로, 아동 600명이 참여한 5개 연구가 근거가 됐습니다. 2023년 12월에는 대상 연령이 13~17세까지 확대됐습니다.

2024년 6월에는 성인용 제품인 EndeavorOTC가 FDA 허가를 받았습니다. 성인 ADHD를 대상으로 한 첫 비처방(OTC) 디지털 치료기기입니다. 성인 221명이 6주간 사용한 임상에서, 참가자의 83%가 주의력 검사(TOVA)의 주의 조절 지표를 기준으로 집중력이 개선됐다고 보고했습니다.

뉴로피드백

뇌파(EEG)를 측정해 아이가 스스로 뇌 활동을 조절하도록 훈련하는 비침습적 기법입니다. 머리에 센서를 붙이고 뇌파 변화를 게임처럼 피드백 받으며 자기 조절을 연습합니다. 보통 20~40회 세션이 권장됩니다.

부작용은 거의 없지만 효과를 해석할 때는 주의가 필요합니다. 무작위 대조시험 38건(참가자 2,472명)을 모은 2025년 메타분석에서는, 치료 배정을 모르게 한 맹검 평가에서 ADHD 전체 증상의 유의한 개선이 나타나지 않았습니다. 반대로 아동만 모은 2024년 네트워크 메타분석에서는 다수의 뉴로피드백이 가짜자극보다 나았지만, 효과 크기가 어떤 평가 도구를 쓰느냐에 크게 좌우됐습니다. 두 결과를 종합하면, 평가자가 치료 여부를 알 때는 효과가 커 보이지만 엄격히 맹검하면 효과가 줄어드는 패턴입니다. 시도해 볼 수는 있어도 비용 대비 결과가 일관되지 않는다는 것이 제 솔직한 의견입니다. 참고로 뉴로피드백은 뇌파 자가 조절 훈련이고, eTNS는 삼차신경을 직접 자극하는 방식이라 작동 원리가 다릅니다.

한국에서 사용할 만한 ADHD 치료기기

여기가 이 글의 핵심입니다. 지금까지 살펴본 FDA 허가 기기(Monarch eTNS, EndeavorRx)는 모두 한국에 도입되어 있지 않습니다. 그렇다면 한국 가정이 실제로 접근할 수 있는 것은 무엇일까요.

한국은 2025년 1월 24일 디지털의료제품법을 시행하며 디지털 치료기기의 허가와 관리 틀을 갖췄습니다. 그리고 ADHD를 적응증으로 한 디지털 치료기기도 등장했습니다. 이모티브가 개발한 스타러커스(StarRuckus)는 2024년 8월 혁신의료기기로 지정된 뒤, 2025년 11월 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 인증을 받았습니다. 디지털의료제품법이 적용된 첫 디지털 치료기기 사례이며 게임 기반 인지훈련에 AI 분석을 결합한 방식으로, 서울대병원 및 한양대병원 확증임상에서 약물(아토목세틴)과 유사한 수준의 증상 개선을 보고한 것으로 알려졌습니다.

SmartDream은 어디에 위치해 있나?

SmartDream은 위 분류에서 외부 삼차신경자극(eTNS) 원리를 적용한 비약물 치료기기입니다. 앞서 설명한 삼차신경 자극 방식을, 처방용 의료기기인 Monarch와 달리 가정에서 쓸 수 있는 형태로 구현했습니다. 다만 분명히 해둘 것이 있습니다. SmartDream은 Monarch eTNS처럼 ADHD 적응증으로 FDA나 식약처의 의료기기 허가 절차를 거친 제품은 아닙니다. 보통 웰니스 기기로 분류되기도 합니다.

Smartdream을 사용한 그룹의 관찰 기록을 소개하면 이렇습니다. 진료실에서 SmartDream을 사용한 5~18세 아동·청소년 41명의 한국형 ADHD 평가척도(K-ARS) 변화를 6주간 추적한 결과, 전체 38명의 K-ARS 평균은 17.95점에서 15.58점으로 낮아졌고(66%에서 점수가 감소), 보호자 면담 기준 첫 긍정적 변화까지 평균 3.2주가 걸렸으며, 51%가 2주 이내, 73%가 4주 이내에 변화를 보고했습니다. 약을 함께 쓰던 26명 중에서는 39%가 6주 동안 약 용량을 줄였습니다.

SmartDream를 정확히 표현하자면 약물, 행동치료와 함께 검토하는 보조 옵션으로 보시는 면 좋을 것 같습니다.

기기를 고를 때 부모가 확인할 4가지

광고에 휘둘리지 않으려면 다음을 확인하시길 권합니다.

1. 어느 범주의 기기인가: 처방용 의료기기인지, 디지털 치료기기인지, 일상 보조용 비약물 기기인지 구분하세요. "FDA"가 붙어 있어도 어느 나라, 어떤 등급의 허가인지 봐야 합니다.

2. 근거의 출처가 분명한가: 효과 주장에 임상시험이나 학회 자료 같은 출처가 붙어 있는지, 아니면 체험 후기뿐인지 보세요.

3. 약물 대체를 약속하는가: "약을 끊을 수 있다"고 단정하는 제품은 의심해야 합니다. 근거가 탄탄한 기기일수록 오히려 약물 대체가 아니라 병행을 말합니다.

4. 주치의와 상의했는가: 어떤 기기든 사용 결정은 진단을 내린 주치의와 함께 하는 것이 안전합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. eTNS 기기는 한국에서 살 수 있나요?

FDA 허가를 받은 Monarch eTNS는 한국에 도입되어 있지 않고, 미국에서도 처방용 의료기기입니다. 다만 eTNS 원리를 적용한 비약물 기기는 한국에서 접근할 수 있으며, SmartDream이 그중 하나입니다. 이 범주는 의료기기 허가 절차와는 별개라는 점을 함께 알아두셔야 합니다.

Q. ADHD 치료기기로 약을 끊을 수 있나요?

아닙니다. 근거가 탄탄한 기기일수록 약물 대체가 아니라 병행을 전제로 합니다. 어떤 경우에도 자가 판단으로 약을 중단하지 마시고, 주치의와 상의하시기 바랍니다.

Q. 뉴로피드백은 효과가 있나요?

연구마다 결과가 엇갈립니다. 특히 평가자가 치료 여부를 모르게 한 맹검 연구에서는 효과가 약해집니다. 부작용은 적지만 비용 대비 효과가 일관되지 않아, 시도하더라도 다른 치료와 병행하는 보조 옵션으로 접근하는 것이 현실적입니다.

Q. SmartDream으로 ADHD를 치료할 수 있나요?

SmartDream은 ADHD를 진단, 예방하는 제품은 아닙니다. ADHD 진단과 약물 치료는 반드시 소아청소년정신과 전문의의 진료를 따르시고, SmartDream은 약물, 행동치료와 함께 검토하는 비약물 치료 보조 옵션으로 활용해 주세요.

의료 정보 이용 시 유의사항

• 이 글은 일반적 정보 제공 목적이며, 개별 환자의 진단·치료를 대체하지 않습니다.

• 본문의 인허가·임상 정보는 공개된 1차 자료를 바탕으로 한 것이며, 제품별 최신 허가 상태는 식품의약품안전처와 제조사 정보를 확인하시기 바랍니다.

• 현재 처방받은 약물을 자가 판단으로 중단·감량하지 마십시오. 약물 조정은 반드시 주치의와 상의해 결정하시기 바랍니다.

참고문헌

• FDA, "FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD" (2019)

• McGough JJ et al. (2019), Trigeminal Nerve Stimulation for ADHD, JAACAP

• eTNS 임상·인지 효과 체계적 문헌고찰·메타분석 (2024)

• eTNS 기전·적용 고찰, Frontiers in Neurology (2025)

• Akili, EndeavorOTC FDA 허가 (2024)

• 뉴로피드백 체계적 문헌고찰·메타분석 (2025)

• 국내 ADHD 디지털 치료기기 예비 임상 (서울대어린이병원)

• 식품의약품안전처, 디지털치료기기 안내

• 류한욱 원장 K-ARS 6주 관찰 기록 (41명)

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